藥監部門回應一款國家集采藥不符合要求：該藥品尚未開展集采供貨

四川省藥品監督管理局近日發布藥品生產監督結果通告：持有人四川海夢智森生物製藥有限公司、受托生產企業太極集團四川太極製藥有限公司生產的小容量注射劑（間苯三酚注射液）不符合要求。據了解，該款注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品。

一款“間苯三酚注射液”不符合要求

公告顯示，藥監部門2025年3月3日—3月7日的檢查結果顯示，持有人未能對受托生產企業生產過程進行有效監控，受托生產企業部分批次產品關鍵生產過程出現偏差，未按規範要求開展偏差處理。綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規範（GMP）要求。已暫停太極集團四川太極製藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物製藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售。

未發現涉事藥企其他藥品存在問題

此次檢查發現的問題是什麼？是什麼原因造成的？相關生產企業和生產線是否生產其他集采藥品，是否存在其他質量安全問題？藥監部門對相關問題做出回應。

藥監部門表示，經調查，產生問題的原因是企業個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現異常，操作人員未按規範要求報告並處理。四川海夢智森未對上述行為實施有效監督。生產企業四川太極公司注射劑一車間最終滅菌生產線共生產3個集采品種，包括：間苯三酚注射液、鹽酸格拉司瓊注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液等，藥監部門已經對該企業開展了全麵檢查，目前未發現其他集采藥品生產存在違規行為。