總的來看，此次關於“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”等說法，多來自他人轉述和主觀感受。下一步，有關部門將持續關注。接受調研的一位臨床專家也當場表示，“對製藥行業特別是對仿製藥行業不夠了解，就容易產生‘價格等於質量’‘降價就一定降質’的認識誤區”。

問：社會上對藥監部門針對仿製藥的一致性評價是否為“一次性評價”非常關心，能否介紹一下一致性評價的有關情況？

答：從2015年開始，我國推進藥品審評審批製度改革，將仿製藥由原來的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。對早期上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。

首先，嚴格遴選一致性評價參比製劑。一般選擇原研藥品作為參比製劑，也就是說一致性評價的對照藥品是唯一的，所有仿製藥都以參比製劑作為對照。有人擔心 “首仿以原研為參照、後續仿製藥再以首仿為參照導致仿製標準下降”的問題不存在。

第二，我國的一致性評價方法采用了國際公認的嚴格標準。我國的仿製藥一致性評價技術要求已與國際接軌，采納國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）等國際通行技術標準開展仿製藥的技術審評，包括藥學、非臨床、臨床等，已經采納實施了全部ICH技術指導原則。歐美等發達國家也是采用上述技術標準開展審評。參照歐美藥品監管機構的做法，在依法保護企業商業秘密的基礎上，公開審評報告。

第三，藥品過評上市後持續受到嚴格監管。藥監部門不僅在上市審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持嚴格監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。上市後變更的審評標準也與國際接軌，持有人需要按照ICH Q8（R2）藥品研發、ICH Q9（R1）質量風險管理、ICH Q10藥品質量體係及ICH Q12藥品生命周期管理的技術和監管考慮等，持續改進和優化藥品質量。因此，一致性評價是一整套質量評價和監管體係，不是“一次性評價”。