以阿司匹林為例國際上藥品價格是多少？

阿司匹林是一個百年老藥，此次集采的腸溶劑型也已問世超30年，由於合成工藝簡單、原料便宜，阿司匹林的成本本身就不高。比如在美國，81毫克拜耳阿司匹林腸溶片（原研藥）的網購價格不到5美分一片，325毫克阿司匹林普通片的仿製藥價格甚至低至1美分一片。在同為仿製藥大國的印度，一片75mg的阿司匹林片劑僅0.2盧比，折合人民幣不到0.2分錢。

像阿司匹林這種成本低、價格低的仿製藥，質量能保證嗎？對於集采中選的低價仿製藥，相關部門如何監管，確保集采藥“降價不降質”呢？國家藥監局相關負責人介紹，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿製藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體係，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。

一些企業也表示，集采中選產品受到藥監部門嚴格監管。比如齊魯製藥五個生產基地2024年接受中國、美國、歐盟藥監部門檢查200餘次；科倫集團各子分公司2019年以來累計接受藥品監督檢查600餘次。

集采中選產品受到藥監部門嚴格監管

每年，國家藥監局都會組織各省級藥監局對中選企業全覆蓋檢查，以及對中選品種的全覆蓋抽檢。例如，前九批國家集采藥品中，國產仿製藥中選1583個，進口原研藥中選70個。被藥監部門檢查出現質量問題的藥品共有9個，其中進口藥6個，國產藥3個。在發現不符合質量要求的企業時，及時采取了暫停進口、暫停生產、暫停銷售等風險控製措施，並依法進行查處。

北京醫院藥學部主任藥師胡欣：所有的仿製出來或者視同一致性評價的新藥，要嚴格按照藥監局，對醫院來講，我們就作為一個新藥管理，它的不良反應、有效性我們都要去重點監測。假如企業發生了變更，我們也會高度關注，更加關注的是什麼？一致性評價以後，處方、工藝，包括它的API，也就是說活性組分跟輔料是不是發生變化。

低價仿製藥的療效如何？

據國家醫保局統計，截至目前，全國已使用9批集采中選藥品約2700億片（支）。集采中選藥品多為具備價格優勢、通過一致性評價的仿製藥。那麼，中選的仿製藥的效果如何？為了跟蹤中選藥品質量和療效，近年來，國家醫保局持續針對集采中選藥品開展臨床真實世界研究評價，也就是在真實的診療環境下，對臨床患者的數據進行研究。研究結果表明，集采中選藥在臨床使用中的療效有保證。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭表示，從2019年以來，她所在的課題組就啟動了集采藥品真實世界的研究，最近完成的第三期研究參與單位覆蓋全國21個省市的59家三級甲等醫療機構，總樣本量超過30萬人。

首都醫科大學宣武醫院藥學部主任藥師張蘭：通過真實世界研究這一國際公認的臨床研究方法，關注藥物在實際診療環境下的治療效果，進一步驗證仿製藥和原研藥在實際臨床應用中的療效和安全性的一致性。那麼從我們的研究結果總體來看，此次評價的第四五批16個集采中選仿製藥與原藥在臨床效果和不良反應方麵無統計學差異。

除了藥品，近年來，高值醫用耗材的國家集采也在推進。2021年9月，人工關節高值醫用耗材首次納入國家集采範圍，國內人工關節價格從動輒三五萬元進入“千元時代”。據國家醫保局數據，中選結果執行2年間，中選產品使用量超110萬套，占所有人工髖膝關節的使用量比例超過90%。北京大學人民醫院骨關節科主任醫師李誌昌2023年完成了1000多例人工關節植入手術，其中，20%的手術是在基層醫院開展。他表示，目前隨訪結果顯示，患者使用集采的人工關節效果良好。

北京大學人民醫院骨關節科主任醫師李誌昌：我們現在集采以後使用的假體也基本上和集采前的是類似的，尤其是國產的品牌，國產的廠商把最好的最新的假體都放到了集采目錄裏。到現在最早的病例已經有兩三年了，也在我們關節置換領域也算短期的隨訪，患者的治療效果也都很好。