今天（15日），新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》正式施行。這是條例實施二十多年來，首次全麵修訂。國家藥監局表示，條例修訂後，從以藥品生產經營企業的管理為中心，轉變為以藥品上市許可持有人為中心，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。

為落實新修訂條例的具體要求，國家藥監局今天發布《藥品試驗數據保護實施辦法》，辦法今起實施，從即日起，創新藥的試驗數據在我國有了“護身符”。

什麼是藥品試驗數據？哪些類別的藥品可以納入保護範疇？保護期有多長？這項新製度將對我國創新藥產業發展和公眾用藥需求產生什麼影響？總台央視記者獨家采訪了國家藥監局相關負責人，進行權威解讀。

創新藥試驗數據

在我國有了“護身符”

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長張淩超：

藥品試驗數據，是藥品研發公司為獲得藥品上市許可提交的重要且未公開的藥品研究數據，包括藥學研究數據，非臨床研究數據和臨床試驗數據等。這些數據主要用於證明藥品的安全、有效和質量可控。

國家藥監局藥審中心業務管理處陳新：

藥品試驗數據，囊括藥物的確切療效和可控的風險，是國家藥監局審評審批新藥的重要依據，也是指導用藥劑量、禁忌和注意事項的核心數據。

據了解，藥企在研發新藥時，為了獲得這些試驗數據，通常需要投入巨大的研發成本，但這些藥品試驗數據不屬於專利法保護範圍。因此，數據保護製度應運而生。通俗來說，藥品試驗數據保護，就是藥企投入巨資、十幾年如一日研發出一款新藥，在注冊申請上市時，提交給國家藥監局的試驗數據，他人不能隨便使用。

國家藥監局藥品注冊司綜合處副處長張淩超：

藥品試驗數據保護製度雖然不屬於專利保護的範疇，但它也是保護知識產權的一種做法。目前，美歐日等國家和地區都建立了保護製度，用於保護那些產生原創的藥品研究數據的研發公司，限製其他申請人在沒有付出的情況下，使用這些數據申請藥品上市許可。

國家藥監局藥品注冊司副司長於江泳：