市場監管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長馬朝輝：

某些人對食物中的特定物質，可能會引發過敏性反應。《細則》進一步明確了對致敏物質有特殊要求的產品，它的原料存放和標識要求。

同時，對特醫食品和含有致敏物質的其他食品共線生產的，《細則》要求企業要製定清潔措施並經有效驗證，防止受到交叉汙染，確保產品切換不對下一批產品產生影響。

明確衛生控製及關鍵設備監控要求

記者了解到，在我國目前有三十多種罕見病的患者離不開特醫食品，因為特醫食品的特殊性，監管要求也比一般食品更嚴格，《細則》進一步明確作業區環境衛生控製要求和關鍵設備監控要求。

《細則》明確清潔作業區空氣中懸浮粒子、微生物、溫濕度等控製要求；要求企業製定針對生產環境、食品加工人員、設備及設施等的衛生監控製度，確立監控的範圍、對象和頻率，定期對衛生狀況進行監控。特別要求殺菌、混合等關鍵設備需要配備運行狀態監控和故障報警功能，或采取有效監控措施，保障關鍵工藝參數符合獲得產品注冊時的技術要求。

目前，市場監管總局已批準92家國內外企業的301款特醫食品生產銷售。